🔋 Arbeitsgruppe
"Haltbarkeit von Formula Arzneimittel"
Hans-Hagen Kurth
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Hans-Ruedi Schweizer
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Anita Finger Weber
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Peter Helfricht
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Maja Steingruber
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Auftrag
Die maximale Haltbarkeit von einem Jahr für ein Formula-Arzneimittel darf nur überschritten werden, wenn Stabilitätsdaten, die nach den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft erhoben wurden, vorliegen und dies belegen. Die formulierungsspezifischen Stabilitätsdaten sind in Anlehnung an die ICH3 Guidelines zu erheben.
Fragekatalog
- Wie kann eine Drogerie oder Apotheke eine Haltbarkeit eines Formula Arzneimittels von mehr als 12 Monaten begründen?
- Sind ICH3 Guidelines überhaupt anwendbar und wenn ja, in welchem Umfang.
- Welche technischen Ausrüstungen sind dafür notwendig und wirtschaftlich sinnvoll/umsetzbar?
- Welche alternativen Quellen bzw. Referenzdaten (z.B. Daten Industrie, Studien, Literatur, Herleitungen) sind zu prüfen und können angewendet werden.
- Welche Kriterien für die „Haltbarkeit“ (Galenik, Wirkstoffgehalt, Aussehen, , Mikrobiologie, Geruch usw.) von Formula Azm sind relevant und für eine Drogerie/Apotheke umsetzbar?
- Wann ist die Festlegung einer Aufbrauchfrist zur Haltbarkeit (Verkaufsfrist) notwendig? Welche Kriterien und Anhaltspunkte sind dazu bekannt?
Budget: 3 Tage pro Mitglied entspricht 3 mal 8 Stunden à 4 spesenberechtigten Mitgliedern ( 96 Std à CHF 60 = CHF 5'760 )