Haltbarkeit

Fragekatalog rund um die Haltbarkeit von Formula Arzneimittel

Was versteht man unter dem Begriff Haltbarkeit bei Arzneimittel nach eigener Formel (chemische Stabilität der Ausgangsstoffe oder Schutz vor mikrobiologischen Verunreinigung) ?
Darf ein Arzneimittel nach eigener Formel eine Haltbarkeit von > 12 Monaten (siehe KAV Positionspapier 0020) aufweisen?
- Wie kann eine Haltbarkeit von > 12 Monaten (siehe KAV Positionspapier 0020) eines Arzneimittels nach eigener Formel begründet werden?
Was gibt es bei Rückstellmustern von Arzneimittel nach eigener Formel zu beachten?